我国已批准新冠抗原试剂盒产品10种（我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂）

唐唯科，21世纪经济报道记者 实习生 鹿思佳 广州报道

随着政策的放开，新冠抗原检测产品火爆，线下线上渠道商纷纷想喝第一汤。

3月13日，国家食品药品监督管理局批准了五个新冠抗原试剂盒产品的注册申请。这五家企业包括北京万泰生物制药有限公司、北京热景生物技术有限公司、天津博奥赛斯生物技术有限公司、重庆明道捷测生物技术有限公司、北京乐普诊断技术有限公司。截至目前，我国已批准新冠抗原试剂盒产品10种。

受政策放开的利好消息影响，相关新冠抗原检测概念股周一集体上涨。截至3月14日收盘，万孚生物（SZ:300482）股价上涨3.71%，诺唯赞（SH:688105）股价上涨13.59%，华大基因（SZ:300676）股价上涨9.98%。

3月13日，北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒(乳胶法)已在网上平台预售。

3月14日，华大基因宣布与8家机构(国药控股全球采购供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团有限公司、益心堂医药集团有限公司、云南健之佳健康连锁店有限公司、西安益康医药连锁有限公司、一药网科技上海有限公司)联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议涵盖几千万人级新冠抗原检测试剂盒的合作意向。

3月13日，多家零售药店公开宣布与万福生物达成新冠抗原检测试剂产品合作，相关产品即将上市销售。但万福生物公开否认，但相关内容发布后不久就被删除。

3月12日，国家食品药品监督管理局还公开发布了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监督工作的通知》，强调加强相关业务环节的监督检查。

抗原自测产品价格曝光

3月13日起，由金盛药房和邻正堂医疗器械提供的北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）在美团药品购买平台预售，售价32.8元，预计20日左右发货。

许多业内人士向《21世纪商业先驱报》承认，30元是最初的定价，我们都认为它很贵，肯定会有下降的空间，当然，这也取决于未来如何引入使用场景和各种配套规范。

此前，一位医药电商平台负责人在接受媒体采访时介绍，万孚生物产品在医院中标价16.8元/支，零售平台的价格应该在这里波动。对于具体价格，上述负责人表示，价格原则上是独立定价和市场行为。但是，如果使用国家医疗保险基金，可以按比例报告，价格将进行招标，医疗保险将得到控制。最终价格以实际到达后厂家和政府的价格控制为准。

事实上，值得一提的是，2021年4月至5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019）-nCoV）试剂联盟地区集团带量采购。根据当时发布的新型冠状病毒(2019)-nCoV）检测试剂联盟分为五类，抗原检测试剂分为第四类。具体价格方面，抗原试剂报价要求≤30元/人份。

当时只有广州万孚生物科技有限公司进行了采购报告，采购需求为203504人，最终以16人的身份进行了采购报告.80元/人选。

（图：广东省药品交易中心）

根据3月11日国家卫生委员会推出新冠病毒抗原检测应用计划（试行），基层医疗卫生机构接受呼吸道、发热等症状，5天内无核酸检测能力，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂进入集中招标采购，可通过省级集中招标，不断降低检测试剂价格，减轻检测成本负担。

与核酸检测相比，其价格也是从问世之初一降再降。以广东省为例，从2020年到2021年底，广东省检测总费用（检测服务费25元） 检测试剂价格)由每人原均价100元降至33元.2元；5样10样混合检测价格由每人20元降至8元。降价背后，得益于广东率先组织六省联盟开展核酸检测试剂盒集中采购，实施检测服务技耗分离定价。

广东省药品交易中心总经理余峰在接受媒体采访时表示，批量采购的价格不会再低。价格是在市场上形成的。如果降价有一个阀值，如果超出了企业的承受范围，这样的集中采购就不会成功。集中采购更希望实现双赢满足医疗机构和患者的用药需求，又使生产企业有稳定的产销预期，使行业有序发展。

不同产品的使用方式和准确率不同

截至3月13日，国家食品药品监督管理局已批准万福生物、华大因源、北京金沃夫、南京诺唯赞、华科泰生物、北京万泰、北京热景、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普等10款新冠抗原自测产品。

目前，我国批准上市的抗原检测有三种，包括万福生物、南京诺唯赞、北京万泰、北京热景、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普七家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒为胶体金法、华大因源、北京华科泰生物荧光免疫分析法、北京金沃夫乳胶法。

正常情况下，荧光法需要检测仪器，一般用于大规模隔离点或公共场所的集中检测；胶体金，类似妊娠检测棒，不需要检测仪器，更适合家庭检测。在检测精度方面，仪器检测的精度相对较高。

（图：北京金沃夫生产的新冠病毒抗原试剂盒操作示意图）

据华大基因公开消息，华大基因新型冠状病毒（2019）-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）应适用于干荧光免疫分析仪，检测结果稳定性高，特异性好，可实现快速检测，具有自动判断检测结果和信息管理检测样品的优点。

《21世纪商业先驱报》记者咨询了华大新冠抗原检测客服专线，只表示试剂盒与分析仪配套销售，但价格尚不清楚。如果你想买，你只能留下联系方式，等待下一个通知。

（图：华大基因公众号）

可调节生产成本，生产能力充足

根据广发证券发展研究中心发布的研究报告，我国抗原自检试剂单次生产成本约为2-3元，主要由生物原料、NC薄膜、塑料零件、人工等四部分。其中，人工和塑料零件的支出一般比较稳定，生物原料和塑料零件的支出一般比较稳定，生物原料和塑料零件NC膜的价格波动会对成本产生很大的影响。

抗原自检试剂主要生产企业原料生产比例较高，成本调节能力强。因此，广发证券认为，在极端情况下，生产成本可降至1.5元(代工厂家接单价为单件1.9-2.5元)，最高至4元(出口美国等高要求市场)。目前，中国企业出口欧洲平均出口价约00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000左右.9美元/人份(5.5元人民币)出口美国约2美元/人民币(12元人民币)。供应中国香港及目前获批企业向内地渠道报价12元人民币/人民币。

据广发证券预测，假设各企业一般按最高成本向监管部门报告数据，参考核酸试剂价格，国内政府前期的指导价/采购价可能在8元/人左右，后期供应增加后可能低至5元/人。

一位华南体外检测行业人士告诉《21世纪商业先驱报》，抗原试剂盒的成本肯定低于核酸试剂盒，对于不同的变种病毒，如果常规试剂开发，成本仍然很高，周期会更长，因为临床实践。但是新冠变种紧急，很多产品都是应急审批。性能开发初步完成后，先投入使用，再临床检验效果，所以各种产品的实际上市周期相对较短。”

此外，据其介绍，在整个行业中，国内相关价格无论是核酸还是未来抗原，都必须首先满足抗疫需求，过去抗原检测利润最高的部分也来自出口，而不是国内市场。

根据平安证券研究报告，抗原检测产品技术壁垒不高，短期进入壁垒主要由注册证书和供应能力组成。供应能力包括终端产品的生产能力和原材料的供应链控制能力。

据广发证券报道，国内抗原自检行业现有产品产能约30-40亿人/月，实际产量约20亿人/月。业内普遍认为，初期产品上线速度慢，但后期产能差距不大。此外，目前的核酸检测能力也相对充足。

抗原检测试剂一旦大规模实施，将产生巨大的消费需求，成为消费医疗产品，市场规模非常可观。

但也有业内人士持谨慎观望态度，认为从目前的情况来看，人群聚集在公共场所的快速大规模筛查需求更加迫切。考虑到成本、接受、存储和使用门槛的影响，家庭自检的推广可能需要很长时间。

值得注意的是，当制造商加快向药店和在线药品销售平台供应时，国家监管机构还发布了一份声明，要求加强对新冠病毒抗原试剂企业的监督检查。

3月12日，国家食品药品监督管理局综合司发布《关于做好新冠病毒抗原试剂质量安全监督工作的通知》，强调加强相关业务环节的监督检查。

指出省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网上交易信息的监测处置，及时组织查处监测发现的违法线索。加强对辖区内医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行实名登记、资格审查、网络医疗器械经营者经营行为管理等义务，及时制止和报告药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理局综合司要求重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人使用说明等。对于从事网络销售的医疗器械经营企业，还应督促其在网站主页显著位置显示医疗器械经营许可证，并在产品页面显示医疗器械注册证等信息。

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