国大药房有验孕试纸吗

当事人：马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司雨山十村店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91340500MA2U3JUM75住所：马鞍山市雨山区红旗中路1576号负责人：章快省2022年4月17日，我局接举报电话：来电人在九区对面曼迪新药房购买验孕棒过期，商家不经过电脑不提供购物凭证，怀疑商家有问题，要求查处。

2022年4月18日，我局执法人员电话联系举报人确认，被举报单位是马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司雨山十村店，被举报产品外包装盒上标识 “乐秀?早早孕检测试纸”，产品标签及说明书标示产品名称为人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法），生产日期是2020年4月6日，有效期至2022年4月5日，生产批号是200406、医疗器械注册证编号是京械注准20152401253、执法人员在确认后，于当日对被举报单位进行了检查，现场未发现被举报产品实物, 无4月17日被举报产品的销售记录。

2022年4月27日，执法人员对马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司质量负责人进行了询问，其承认被举报单位销售了过期的医疗器械乐秀?早早孕检测试纸。

2022年4月28日，我局依法对当事人立案调查。

经查，当事人于2022年4月17日向举报人销售了1盒人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法），生产日期是2020年4月6日，有效期至2022年4月5日，生产批号是200406、医疗器械注册证编号是京械注准20152401253、其销售时，当班营业员因电脑故障的原因，未能向举报人提供购物凭证并通过微信收取货款10元。

事发当日，当事人与举报人进行了协商，给予举报人退换处理。

上述产品标注的注册信息显示，该产品为医疗器械。

当事人经营的上述产品是由马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司配送，于2021年1月25日入库销售，其过程实施计算机系统管理。

当事人计算机系统销售出库记录显示，上述产品在2022年3月31日已售完无库存。

当事人供述：上述产品销售记录中有5盒是工作人员错录未实际销售出库，至事发时，已过期，其中向举报人销售了1盒，尚未售出4盒。

当事人在事发当日，将举报人退回和尚未售出的上述产品销毁。

举报人证实，其在与当事人协商时，发现当事人货架上另有4盒上述产品。

综上所述，本案货值金额50元。

当事人未向举报人提供购物凭证的行为不符合《医疗器械经营质量管理规范》第四十九条规定：从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

我局于2022年6月24日向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（马市监罚告〔2022〕453号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人经营过期人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定予以处罚。

当事人在立案前已与举报人协商退换了过期产品，且举报人在购买过期产品后尚未使用，未造成实质损害，符合《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第十五条第四款第（二）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。