国家药监局批准五款新冠抗原自测产品上市 首批自测试剂盒来了（国家药监局首次批准新冠病毒抗原检测试剂 ()出结果）

可通过零售药店网络销售平台等渠道购买

已上市哪些抗原自测产品？

国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更

自此五款新冠抗原自测产品正式上市

抗原检测能作为确诊依据吗？

不能

核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据

如核酸检测阳性不论抗原检测结果如何

均按照新冠病毒感染者或新冠确诊患者采取措施

如核酸检测阴性 但抗原检测阳性

则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施

密切观察，连续进行核酸检测

抗原检测跟核酸检测有啥区别？

抗原检测和核酸检测完全不同

虽然都是通过鼻咽拭子进行

但检测方法和检测的成分不一样

——浙江大学附属邵逸夫医院检验科副主任吴胜军

抗原，就像病毒外面穿的衣服

核酸，就是病毒里面的基因

抗原检测，是用抗体去测病毒的抗原

综合特异性之后，就能让病毒显示出来

核酸检测，需要通过扩增来完成，检测敏感性更高

但获得结果所需时间也更长

——复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏

抗原检测的准确性如何？

抗原检测在个体刚感染时可能测不出

但核酸检测就大概率可以测出

总体上，发病潜伏期和初期

抗原检测的阳性检出率明显低于核酸检测

——中山医院感染病科、医院感染管理科主任胡必杰

抗原检测的准确性和很多因素有关：

产品质量 采样准确性

如果不是严格按照说明书来采样操作

对检测结果影响还是比较大

——浙江大学附属邵逸夫医院检验科副主任吴胜军

首批用于自测的新冠抗原检测产品获批！

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。

此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。

3月12日，记者联系了南京诺唯赞的服务热线，一位工作人员在电话中表示，目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息，的确是从专业版本变更为自测版本，至于自测版本是否开始生产，尚不清楚。

3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。 据央视新闻

西安市民盼早点用上抗原自测盒

很多西安市民好奇，抗原自测试剂目前有销售吗，什么时候能够买到，如何进行检测？

捅鼻孔即可 15分钟出结果

3月12日，华商报记者在各网络平台、街头药店均未找到新冠抗原自测试剂，联系西安一家大型检测机构了解到，目前该机构还没有新冠抗原自测试剂盒，但是国内已经有很多公司出口该产品。

“希望早点能买到自测盒，有点症状自己就能检测排除，省得提心吊胆。”市民陈先生说，现在家人一有头疼脑热就紧张，去医院就要看发热门诊，能够自己在家排除一下挺方便，即使万一发现阳性就直接报告疾控部门，这样也可以避免传染给医院的人。

目前国外很多地区都已上市新冠自测盒。华商报记者连线了现居住在加拿大的楚女士，她介绍说，新冠抗原自测盒在当地非常普遍，政府会定期免费发放，一个月发几盒，如果需要也可以去药店免费领取。“使用非常简单，15分钟就出结果。”她说，操作很简单，按照说明即可，说明是捅鼻孔，但当地医生建议先擦口腔内两颊，然后咽喉，最后鼻孔，使用同一根棉签，这样三处取样更准确。看结果和验孕条一样，一条线阴性，两条线阳性。平常家里有人不适或者镇上病例数高的时候，大家都会进行自测，学校开学前也会让孩子们在家自测一下再入学。

有助于更早期地发现疫情苗头

陕西省人民医院主任医师田应选说，与核酸检测是查新冠特定的基因片段不同，抗原检测主要是查基因的产物——特定的蛋白质。它采集标本的方法同样是捅鼻子，也就是鼻拭子。和核酸检测相比，抗原检测操作简单，不需要专业人士参与，非常快就能出结果，由于是检测蛋白质，因此也不会受到疫苗接种状态的影响。蛋白质比核酸稳定，采集样本这一点更不怕失误。它也有自己的缺点，结果不如核酸检测准确。核酸检测时会经过专门的仪器对患者的样本进行复制、增多，因此哪怕只有少量的病毒核酸也能被发现，有助于早期发现，可以在刚刚开始感染就检测出来；但是抗原检测没有这个扩增的步骤，必须要样本里本身就含有大量抗原，所以是出现症状5天以内的人进行检测，这样既保证大量病毒在复制产生蛋白质，也避免了被自身免疫力清除掉了。

田应选表示，抗原检测可以作为核酸检测的有力补充，一是核酸检测只能在医院或者专门的核酸点做，还需要等结果；但是抗原检测可以在基层医疗机构做或者自己做，15分钟就能出结果，可以增加基层医疗机构发现疫情的能力，有助于更早期地发现疫情的苗头。二是如前面所说蛋白质更稳定，因为有些人可能因为采集样本的时候核酸被分解了出现核酸假阴性，但是抗原可以阳性，对于防控人群来说尤为重要，可以让某些核酸假阴性的患者更早被发现。以上两点都是抗原可以作为核酸检测的有力补充的原因，有助于提高早发现疫情的能力。 华商报记者 李琳