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出口美国510K案例系列 - HCG早孕测试IVD
早孕试纸,在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级,属于II类产品,进入美国市场需要走510(k)申请路径。510K数据库显示,近年来,该代码产品国内企业获批k号显著增多。其中大都是通过美国咨询公司代理申报,仅...
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常见IVD试剂原材料及其采购价格分析(51条国内统计采集IVD2022年采购价格免疫层析试剂)
(免疫比浊法试剂的反应原理是特异性免疫反应,但由于配套生化分析仪的使用,将其归类为生化试剂)胱抑素C试剂是指在中性缓冲液中,胱抑素C抗体-乳胶颗粒复合体悬浮液与标本中的胱抑素C发生抗原抗体反应,使乳胶复合体聚集形成浊度,浊度强度与胱抑素C抗原含量成正比。
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IVD行业分析(IVD行业,路在哪里?)
与国内厂商声称的年增长率高达15%到20%相比,图表代表了国内最好的几家IVD我认为企业增长率普遍低于市场调查结果,原因如下:IVD行业增速可以达到15-20%,但由于大部分试剂集中在三甲医院,而大医院长期以来都是外企,国产产品只能沦为低端商品,集中在二级甚至镇级医院,因此导致增幅低于整体行业水平。
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IVD产品经理系列-POCT数据分析之HCG(ivd产品经理必备的基础知识)
小桔灯网提供了知识文库的服务,这周分享的是第七部分7.POCT即时检测,提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—人绒毛膜促性腺激素(HCG)。POCT妊娠类领域的市场容量是如何的?自从2022年10月10日,...
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